手套510K申请流程

之前美国对于医疗器械办理510K的问题真的是一波三折

2021 年 1 月 15 日，联邦公报发布通知“通过使某些医疗器械免于上市前通知要求，从而在COVID-19 公共卫生紧急事件期间提供的监管灵活性；要求对 510（k）计划的进一步科学和循证改革机会提供信息，研究，分析和公众意见

通知表明病人检查手套即刻豁免上市前通知要求，即 510(k)要求。

手套510K豁免.png

7月26日，美国卫生与公众服务部 (HHS) 和美国食品和药物管理局 (FDA) 在联邦公报中发布了一项指令，确定七种类型的外科医生手套和患者检查手套需要上市前通知（也称为 510(k)）。该命令范围内的产品代码为：LYY、LYZ、OIG、OPC、OPH、LZC、OPA

简单通俗的讲，之前的通知取消了

那我来给大家讲一下他的申请流程：我们归纳了以下三个步骤

步，根据产品确定产品的类别，识别产品代码，找到合适的比对器械，确定适用标准和检测项目。这一步是难的，很多时候FDA并没有完全列出所有标准，指导材料和表格也并不，这一步一般需要的FDA顾问来帮助企业完成。

第二步，企业根据标准和检测项目准备测试及基础资料，基础资料包括但不限于产品技术工艺资料、结构参数资料、测试数据和报告等。

第三步，FDA顾问根据法规要求和基础资料编写510(K)报告，提交申请，交由FDA相关部门审核。

其中检测是难的一部分：

手套标准

1）美标《ASTM D6319 医疗用丁腈检查手套的标准规范》全部项目、《ASTM D5250 医疗用聚氯乙烯手套的标准规范》全部项目、《ASTM D3578橡胶检查手套的标准规范》全部项目

2）欧标EN 455-1、-2、-3、-4《一次性医用手套》除生物相容性检测外所有项目

3）国标《GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套》《GB 24787-2009一次性使用非灭菌橡胶外科手套》部分检测项目

武汉沙格对于手套510K申请经验丰富，成功案例诸多，后续有相关认证检测可以随时联系