英国MHRA注册流程

1. MHRA 机构介绍

MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医// 药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗///器械的部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

2. MHRA注册的产品范围

从2021年1月1日起，英国脱欧过渡期结束，医疗设备进入英国市场相对应的医疗///设备法规要求有了重大的变化。

从2021年1月1日起，准备将医疗//设备投放到英国市场的制造商向MHRA注册。

从2021年1月1日起，任何医疗设备，IVD或定制设备在MHRA上注册才能投放到英国市场。

制造商的注册有一定的宽限期，不同的产品有不同的宽限期长度：

自2021年5月1日起，以下设备在MHRA中注册：

有源植入式医疗设备

III类医疗设备

IIb类可植入医疗设备

IVD List A产品

自2021年9月1日起，以下设备在MHRA中注册：

IIb类非植入式医疗设备

IIa类医疗设备

IVD List B产品

自检IVD

2021年1月1日起，以下设备在MHRA中注册：

I类医疗设备

普通体外诊断IVD

注：在2021年以前已被要求在MHRA注册的I类设备，LVD，和定制设备在2021年1月1日继续要在MHRA注册；而原先没有被要求在MHRA注册的I类医疗设备和普通体外诊断LVD种类，2021年1月1日起在MHRA注册；

原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品，在2021年1月1日后，更新注册信息。

英国脱欧后市场准入-MHRA角色

•将继续在英国市场上对医疗器械进行市场监督，特别是上市后监督；

•负责和监督英国医疗器械   合格///评定机构的合格///评定活动；

•不能否认的一点是，在英国脱欧后，MHRA对于英国医疗器械的管理将介入得更加深入，也趋于严格。

3. 注册需要哪些资料？

制造商信息:

注册地址

公司名称

联系人信息

英国法规负责人的书面协议（适用时）

器械信息:

适用的法规

器械分类

器械的GMDN代码

器械名称（商标，通用名）

型号或者版本

UDI-DI (适用时)

UK 认证机构 (或欧盟公告机构)，适用时

产品测试报告

特征，例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MRI兼容

同时基于申报器///械的类别，你还需要提交合格评定证书，符合性声明，或者定制////器//械声明。